Ricerca Sla. cellule staminali, via libera

　

8 ottobre 2010 (ANSA)

TERNI - Partiranno da un piccolo laboratorio dell'Umbria con appena cinque addetti le cellule staminali che potrebbero portare in breve a nuove terapie per tutte le malattie degenerative.

A "fabbricarle" è il Laboratorio Cellule Staminali dell'ospedale della città umbra, che ha appena ottenuto la certificazione dell'Aifa e in cui entro pochi mesi partiranno le sperimentazioni di fase 1 per i malati di Sla.
«Il nostro laboratorio è unico in Europa, e nel mondo ce ne sono solo altri due simili - spiega Angelo Vescovi, che dirige la struttura - con la certificazione abbiamo fatto un passo importante che dovrebbe facilitare il via libera alla sperimentazione per cui abbiamo già un protocollo definito. A breve poi faremo la richiesta per altri due test, sulla Sclerosi Multipla e sulla malattia di Tay Sachs».


Il laboratorio è nato otto anni fa grazie all'impulso del ricercatore e del vescovo di Terni Vincenzo Paglia, e vive soprattutto grazie a fondi privati da diverse fondazioni, fra cui quella intitolata a calciatore Stefano Borgonovo. Le staminali cerebrali che vi si producono sono ottenute coltivando in laboratorio frammenti di tessuto neuronale di feti derivati da aborti spontanei, e verranno usate per cercare di ripristinare i tessuti persi a causa delle malattie degenerative.

I test verranno condotti nell'ospedale di Terni, ma le staminali umbre potrebbero fare il giro del mondo: «Il 16 novembre presenterò il laboratorio ad un congresso mondiale sulle neuroscienze - spiega Vescovi - l'intenzione è quella di metterci a disposizione dei ricercatori di tutto il mondo che hanno dei protocolli pronti ma non hanno cellule certificate, in modo da allargare il numero di sperimentazioni. Avere ottenuto la certificazione garantisce la sicurezza dei pazienti, che ora sono costretti a rivolgersi a laboratori di paesi 'esoticì che di sicuro non offrono nessuna garanzia».


Dopo varie vicende burocratiche, complicate dalla mancanza di fondi, il via libera ai test sull'uomo potrebbe essere molto vicino: «Entro due settimane dovrebbe arrivare il primo sì dell'Istituto - ha confermato il presidente dell'Iss Enrico Garaci - poi ci saranno altre formalità, ma entro sei-otto mesi si dovrebbe arrivare ai primi pazienti operati».


Un pò di ossigeno al centro dovrebbe arrivare anche dai finanziamenti statali, annunciati dal ministro della Salute Ferruccio Fazio, nell'ambito di un'iniziativa che mira a fare dell'Umbria il centro di riferimento nazionale per la genomica e le staminali:«A breve firmeremo un protocollo con la Regione - ha spiegato il ministro - il ministero ci mette 3 milioni di euro, in aggiunta al milione e mezzo stanziato in precedenza, che saranno divisi fra il centro di Terni e il centro di genomica dell'università di Perugia».


Fra i sostenitori più entusiasti del centro c'è il vescovo di Terni, monsignor Vincenzo Paglia: «Ciò di cui si parla oggi - ha affermato - è sperimentazione clinica, e ciò dimostra che non è vero che privilegiare metodi ispirati alla tutela di ogni grado della vita umana ritardi la ricerca scientifica nè i suoi frutti».

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INVITO CONFERENZA STAMPA

 

Fondazione Cellule Staminali di Terni,

al via la produzione di cellule staminali del cervello

per la sperimentazione umana

 

　

Cari colleghi,

siamo lieti di invitarla alla Conferenza Stampa che avrà luogo l’8 ottobre 2010 alle ore 15,30 presso la Sala Conferenze dell’azienda Ospedaliera di Terni in via Tristano di Joannuccio 1, Terni.

 

Nel corso della Conferenza Stampa, alla quale parteciperà il Ministro della Salute Ferruccio Fazio, la Fondazione Cellule Staminali di Terni comunicherà il conferimento della certificazione AIFA di GMP (Good Manufacturing Practices) ottenuta dai suoi Laboratori per avviare la produzione di cellule staminali del cervello per la sperimentazione sull’uomo.

 

Partecipano

Monsignor Vincenzo Paglia, Vescovo di Terni e Presidente dell’Associazione Neurothon Onlus, Enrico Garaci, Presidente Istituto Superiore di Sanità,

Guido Rasi, Direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Catiuscia Marini, Presidente Regione Umbria, Leopoldo di Girolamo, Sindaco di Terni, Gianni Giovannini, Direttore Azienda ospedaliera di Terni, Angelo Vescovi, Direttore scientifico Fondazione Cellule staminali di Terni, Chantal Borgonovo, Fondazione Borgonovo.

　

COMUNICATO STAMPA

il laboratorio Cellule staminali di Terni ottiene la prima certificazione italiana per la produzione di cellule staminali cerebrali di grado clinico

 

Paglia, “Questa è la prova che la ricerca di metodi condivisi non ritarda né la ricerca né le cure”

Garaci, “A breve queste cellule saranno applicate nei pazienti per combattere la SLA”

Rasi, “Di grande importanza l’ impegno dell’AIFA per ridurre i tempi di autorizzazione alla produzione delle officine per terapie avanzate e consentire così un più tempestivo avvio delle attività nell’interesse dei pazienti”

Vescovi, “Una certificazione importantissima a tutela del paziente”.

 

Il Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca di Terni ha ottenuto dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), l’autorizzazione alla produzione di cellule staminali cerebrali umane utilizzabili per terapie avanzate sull’uomo, che ha quindi avuto inizio. La fondazione Cellule Staminali e la Biobanca sono state realizzate grazie all’impegno e alla determinazione del vescovo di Terni Monsignor Vincenzo Paglia e del Prof Angelo Vescovi Direttore Scientifico Fondazione Cellule Staminali di Terni.

“L’autorizzazione che l’AIFA ha dato al laboratorio cellule staminali di Terni significa che questi laboratori sono in grado di applicare le norme di buona fabbricazione (GMP) dettati dalla Comunità Europea relativi alla produzione di cellule umane di grado clinico - afferma Enrico Garaci, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità - Questo certificato attesta quindi la qualità del lavoro che si svolge nei suoi laboratori. Il traguardo è particolarmente importante - aggiunge Garaci - poichè è il primo passo concreto verso la sperimentazione di Fase1 di un protocollo sulla SLA che sta completando il suo iter di valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. E’ inoltre doveroso - aggiunge Garaci - ricordare che la struttura di Terni, dove oggi si lavora per avviare una delle sperimentazioni cliniche scientificamente più avanzate. è frutto della collaborazione di diversi attori, dalla curia vescovile, che ha concretamente promosso queste attività che coniugano valore etico e scientifico, al comune di Terni oltre che all’Ospedale Santa Maria nel quale fisicamente si trova quest’ “officina” cellulare e, conclude, grazie anche all’apporto importante dell’Associazione Neurothon Onlus che ha come presidente Mons. Vincenzo Paglia e di altre istituzioni che hanno voluto sostenere questa ricerca”.

 

　

“In Italia – afferma il Direttore Generale dell’AIFA Prof. Guido Rasi – sono attualmente solo nove le officine autorizzate alla produzione di terapie avanzate. Per consentire la possibilità di avviare in tempi brevi le sperimentazioni cliniche in un settore altamente innovativo e da cui si attendono nuove speranze di cura, come quello delle cellule staminali, l’AIFA ha assunto tra le proprie priorità la riduzione dei tempi necessari alla ispezione delle officine di produzione per valutare il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e a rilasciare la conseguente autorizzazione che certifica il possesso di requisiti di qualità e sicurezza. E’ anche grazie a tale impegno, e al coordinamento tra Istituzioni quali l’ISS, che l’Ospedale Santa Maria di Terni potrà avviare con tempestività le proprie attività in questo ambito. Ritengo quindi importante sottolineare, e l’iniziativa che siamo a celebrare oggi ne è un esempio, come con l’impegno di tutti il percorso della ricerca possa essere più veloce a tutto vantaggio dei malati”.

 

Come per i farmaci, infatti, una direttiva europea prevede che anche le terapie cellulari vengano realizzate esclusivamente in regime di Good Manufacturing Practice e questo implica che ogni prodotto che esce da un laboratorio che ha ottenuto la certificazione GMP debba essere sottoposto a una batteria di test che vanno dalla purezza del prodotto alla sua efficacia fino alla sicurezza.

 

“Ottenere questa certificazione per noi è stato molto importante perché significa poter affermare con sicurezza che le complesse procedure tecniche e scientifiche con cui queste cellule vengono ottenute sono quelle che garantiscono il massimo grado di sicurezza per il paziente - afferma Angelo Vescovi, Direttore scientifico del laboratorio cellule staminali - Si tratta quindi non solo del riconoscimento di un elevato standard di qualità, ma soprattutto di una tutela per i malati ai quali viene offerta la massima sicurezza nell’applicazione delle terapie”

 

Nel futuro della Fondazione, inoltre, c’è in programma di allargare questo tipo di sperimentazione su almeno altre due patologie quali quelle genetiche-metaboliche in età pediatrica (Morbo di Tay Sachs) e, successivamente, anche a forme gravemente invalidanti di sclerosi multipla.

“Ogni traguardo che otteniamo attraverso realtà come questa per noi è soprattutto la prova che la ricerca di una strada eticamente condivisa per lottare contro le malattie è possibile - afferma Monsignor Vincenzo Paglia, vescovo di Terni e promotore della Fondazione - Ciò di cui si parla oggi è sperimentazione clinica e ciò dimostra che non è vero che privilegiare metodi ispirati alla tutela di ogni grado della vita umana ritardi la ricerca scientifica né i suoi frutti. Quello raggiunto è un traguardo che avvicina la speranza per malati colpiti in maniera davvero drammatica nel loro corpo e spesso anche nel loro spirito”.

 

La Fondazione Cellule Staminali si sente in dovere di ringraziare per il loro generoso contributo la Fondazione Borgonovo, la Fondazione Milan (Milano), l’Associazione Viva la Vita ed in particolare l’Associazione Pro-Roberto di Gavoi oltre, naturalmente, l’IRRCS Casa Sollievo della Sofferenza di Padre Pio

Fondazione Cellule Staminali

Terni, 8 Ottobre 2010

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